Validari / calificari
IQ, OQ, PQ
Home
Calificare
Actiuni care atesta si documenteaza ca echipamentele sau sistemele sunt instalate corect, functioneaza corect si conduc la rezultatele asteptate. Calificarea este o parte a validarii, dar, doar etapele individuale de calificare nu constituie validarea procesului.
Validare
Un program documentat care ofera un inalt grad de siguranta ca un proces, o metoda sau un sistem va produce in mod consecvent un rezultat care este in conformitate cu criteriul de acceptare stabilit anterior.
In mod normal, urmatoarele elemente sunt parte a calificarii facilitatilor, utilitatilor si echipementelor
Calificarea proiectului (DQ)
- Verificarea documentata ca proiectul propus al facilitatii, sistemului si echipamentului este adecvat scopului propus.
- Uzual el include: specificatiile cu cerintele utilizatorului (URS), specificatiile functionale (FS), specificatiile tehnice (TS), auditul furnizorului (daca este necesar)
Calificarea instalarii (IQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, asa cum au fost instalate sau modificate, sunt in conformitate cu proiectul aprobat si recomandarile producatorului.
Calificarea functionarii (OQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, asa cum au fost instalate sau modificate, functioneaza asa cum s-a prevazut, in intregul domeniu de functionare.
Calificarea performantei (PQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, conectate impreuna, pot functiona in mod eficient si reproductibil, pe baza metodei de productie si specificatiei produsului aprobate.
Actiuni care atesta si documenteaza ca echipamentele sau sistemele sunt instalate corect, functioneaza corect si conduc la rezultatele asteptate. Calificarea este o parte a validarii, dar, doar etapele individuale de calificare nu constituie validarea procesului.
Validare
Un program documentat care ofera un inalt grad de siguranta ca un proces, o metoda sau un sistem va produce in mod consecvent un rezultat care este in conformitate cu criteriul de acceptare stabilit anterior.
In mod normal, urmatoarele elemente sunt parte a calificarii facilitatilor, utilitatilor si echipementelor
Calificarea proiectului (DQ)
- Verificarea documentata ca proiectul propus al facilitatii, sistemului si echipamentului este adecvat scopului propus.
- Uzual el include: specificatiile cu cerintele utilizatorului (URS), specificatiile functionale (FS), specificatiile tehnice (TS), auditul furnizorului (daca este necesar)
Calificarea instalarii (IQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, asa cum au fost instalate sau modificate, sunt in conformitate cu proiectul aprobat si recomandarile producatorului.
Calificarea functionarii (OQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, asa cum au fost instalate sau modificate, functioneaza asa cum s-a prevazut, in intregul domeniu de functionare.
Calificarea performantei (PQ)
- Verificarea documentata ca facilitatile, sistemele si echipamentele, conectate impreuna, pot functiona in mod eficient si reproductibil, pe baza metodei de productie si specificatiei produsului aprobate.